—#217719

Product

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Device class: Class 2
Medical specialty: General Hospital
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Why it was recalled

Needle free access device intended as accessory to vascular access used in hemodialysis or accessory to intravascular administration sets has a silicone seal which may bulge at the top, separate from the body, tear; may result in fluid leaks, occluded fluid flow, inability to inject/withdraw blood product, delayed/interrupted therapy, exposure to biological contaminants, air infused into the body

Root cause (FDA determination)

Process control

Action the firm took

On 12/19/2025, correction notices were emailed to customers who were asked to do the following: 1) Destroy all affected products following your institution's process for destruction. If destroying is not immediately possible at your facility, then the product should be quarantined until disposal. 2) Share this notification with all potential users of the device, to ensure they are aware of this notification. If the devices are used at another location, please ensure this communication is delivered there. 3) Complete and return the Customer Response Form via email to marketaction@mailac.custhelp.com For further inquiries, please contact the firm: Global Complaint Management: productcomplaintspp@icumed.com 1-(866)-216-8806; Customer Service: customerservice@icumed.com, 1-(800)-258-5361

Recalling firm

Firm: ICU Medical, Inc.
Address: 951 Calle, Amanecer San Clemente, California 92673-6212

Distribution

Distribution pattern: Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of FL, AZ, RI, TN, KS, NJ, NY, VA, SC, GA, CA, MS, TX, OH, NC, MA, WA, IL, PA, NV, NH, LA, MI, NE, ME, MN, NM, OK, MD, IA, OR, SD, WI, MO, AL, WY, IN, KY, DC, UT, AR, WV, AK, ND, CO and the countries of BE, DE, CO, ES, AU, AR, SA, SI, IT, LK, MY, AT, FI, GB, TW, MX, NL, IE, CA, GR, ZA, SE, SK, NZ, LT, CH, HR, FR, JO, PE, SG, BR, PL, RO, HU, CZ, NO, AE, EE, CN, MA, HK.

Timeline

Recall initiated: 2025-12-19
Posted by FDA: 2026-01-16
Status: —

Source: openFDA Device Recall endpoint. Recall record ID #217719. The FDA issues recall classifications as health-hazard assessments, not legal findings; for legal claims consult a licensed attorney.