Recalls / —

—#40222

Product

Hemashield Vantage Vascular Graft. Vascular graft prosthesis.

FDA product code

DSY — Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter

Device class

Class 2

Medical specialty

Cardiovascular

510(k) numbers

K961847

Affected lot / code info

Catalog Number, Product Description, Lot Number:  M002023750060, HVVG 6mm x 100cm, 5649003; M002023750060, HVVG 6mm x 100cm, 5948031; M002023750060, HVVG 6mm x 100cm, 6639821; M002023750060, HVVG 6mm x 100cm, 6647296; M002023750060, HVVG 6mm x 100cm, 7030066; M002023750070, HVVG 7mm x 100cm, 5669601; M002023750070, HVVG 7mm x 100cm, 5728283; M002023750070, HVVG 7mm x 100cm, 5821740; M002023750070, HVVG 7mm x 100cm, 6032950; M002023750070, HVVG 7mm x 100cm, 6962284; M002023750080, HVVG 8mm x 100cm, 6007978; M002023750080, HVVG 8mm x 100cm, 6279546; M002023750080, HVVG 8mm x 100cm,6722180; M002023750080, HVVG 8mm x 100cm, 6919131; M002023750080, HVVG 8mm x 100cm, 7161034; M002023750080, HVVG 8mm x 100cm, 7249926; M002023750080, HVVG 8mm x 100cm, 7402224; M002023750100, HVVG 10mm x 100cm, 6876321; M002023750100, HVVG 10mm x 100cm, 6962286; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 5721446; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 5728284; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 5780318; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 5860237; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 5899944; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6011811; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6239445; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6268215; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6304504; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6320785; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6364795; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6440114; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6615660; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6628696; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6647104; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6696492; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6807737; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6917823; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 6979854; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 7000352; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 7071546; M002023754060, HVVG 6mm x 40cm, 7200982; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 5691792; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 5726049; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 5779847; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 5797094; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 5955887; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 6011812; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 6037086; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 6136721; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 6611338; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 6657664; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 6691603; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 6851214; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 7161578; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 7175592; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 7249015; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 7402368; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 7403197; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 7535410; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 7565108; M002023754070, HVVG 7mm x 40cm, 7631134; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 5669605; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 5728288; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 5783271; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 5797165; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 5841181; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 5912738; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 5976346; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6008050; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6107641; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6138907; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6238549; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6320790; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6361655; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6427209; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6598660; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6617325; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6646329; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6647152; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6691608; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 6876382; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 7114368; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 7138064; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 7161580; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 7175587; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 7276583; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 7402360; M002023754080, HVVG 8mm x 40cm, 7535409; M002023754100, HVVG 10mm x 40cm, 5691791; M002023754100, HVVG 10mm x 40cm, 5731519; M002023754100, HVVG 10mm x 40cm, 5891897; M002023754100, HVVG 10mm x 40cm, 6052007; M002023754100, HVVG 10mm x 40cm, 6418381; M002023754100, HVVG 10mm x 40cm, 6926326; M002023754100, HVVG 10mm x 40cm, 7000766; M002023754100, HVVG 10mm x 40cm, 7504489; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5707200; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5724793; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5745982; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5767491; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5767495; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5852837; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5853224; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5891798; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5947960; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5968420; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 5988577; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6050593; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6096033; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6268220; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6347541; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6388858; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6418565; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6611350; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6628703; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6654862; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6655453; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6770384; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6807126; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6850094; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 6919450; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 7010071; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 7057154; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 7075488; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 7161035; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 7173034; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 7230491; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 7259726; M002023756060, HVVG 6mm x 60cm, 7528090; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 5633991; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 5691790; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 5745981; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 5773786; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 5793283; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 5853511; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 5903684; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 5988575; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 6011813; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 6037090; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 6109301; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 6282450; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 6383841; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 6440361; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 6611337; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 6667242; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 6754019; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 6930145; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 7137399; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 7276579; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 7403200; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 7545048; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 7545052; M002023756070, HVVG 7mm x 60cm, 7579389; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 5633990; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 5726141; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 5856535; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 5891889; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 5948034; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6073565; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6185146; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6339117; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6388288; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6415673; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6598671; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6610550; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6628701; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6722144; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6754031; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6820115; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6861408; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6926327; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 6948142; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 7008949; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 7071547; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 7115438; M002023756080, HVVG 8mm x 60cm, 7528226; M002023756100, HVVG 10mm x 60cm, 5856641; M002023756100, HVVG 10mm x 60cm, 6051871; M002023756100, HVVG 10mm x 60cm, 6193600; M002023756100, HVVG 10mm x 60cm, 6524295; M002023756100, HVVG 10mm x 60cm, 6620113; M002023756100, HVVG 10mm x 60cm, 6691596; M002023756100, HVVG 10mm x 60cm, 6960306; M002023756100, HVVG 10mm x 60cm, 6961911; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 5669380; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 5779844; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 5922480; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 5964495; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6032948; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6216685; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6304505; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6347707; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6364796; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6388362; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6416301; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6615663; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6628554; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6646521; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6654376; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6696487; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6722189; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6774183; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6816154; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 6930142; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 7000351; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 7010061; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 7161036; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 7230490; M002023758060, HVVG 6mm x 80cm, 7630848; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 5724827; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 5728287; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 5955888; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 6050597; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 6230257; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 6288273; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 6440359; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 6691602; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 6770192; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 6851207; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 7161577; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 7175590; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 7248691; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 7402229; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 7402371; M002023758070, HVVG 7mm x 80cm, 7631133; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 5700634; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 5765239; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 5815016; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 5911567; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 5972377; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6068815; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6238548; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6256385; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6320652; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6347706; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6416627; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6598409; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6617271; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6647222; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6691605; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6876377; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 6962282; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 7114366; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 7138066; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 7161579; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 7220186; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 7276584; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 7317245; M002023758080, HVVG 8mm x 80cm, 7402219; M002023758100, HVVG 10mm x 80cm, 5783268; M002023758100, HVVG 10mm x 80cm, 5891786; M002023758100, HVVG 10mm x 80cm, 6165924; M002023758100, HVVG 10mm x 80cm, 6524301; M002023758100, HVVG 10mm x 80cm, 6598574; M002023758100, HVVG 10mm x 80cm, 7031876; M002023758100, HVVG 10mm x 80cm, 7317854; M002023758100, HVVG 10mm x 80cm, 7504480.

Why it was recalled

During surgery, several reports of the grafts fraying and tearing upon suturing by the surgeon.

Root cause (FDA determination)

Other

Action the firm took

Recall notifications were sent out to all customers on 6/27/2005. Enclosed within the recall notification letters are Dear Doctor Letters with directions to the customers to supplyh a copy of it to each physician who has implanted the Hemashield Vantage Vascular Graft.

Recalling firm

Firm

Boston Scientific Corporation

Address

1 Boston Scientific Pl, Natick, Massachusetts 01760-1536

Distribution

Distribution pattern

The devices were distributed to 375 customers in the US, Argentina, Australia, Belgium, China, Colombia, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, France, Great Britain, Italy, Kuwait, Lebanon, Mexico, Malaysia, Netherlands, Norway, New Zealand, Poland, Portugal, Sweden, Singapore and Taiwan.

Timeline

Recall initiated

2005-06-27

Posted by FDA

2005-09-28

Terminated

2006-08-21

Status

—

Source: openFDA Device Recall endpoint. Recall record ID #40222. The FDA issues recall classifications as health-hazard assessments, not legal findings; for legal claims consult a licensed attorney.